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中成药命名须符合中医药特点
2017年03月28日 17:24 朱建平 中国中医科学院中国医史文献研究所  审核人:

传统命名方式有其合理之处

2016年底通过、2017年7月生效的中医药法第三条规定“建立符合中医药特点的管理制度”,第八条“保护中医药知识产权”,第三十条“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂……所称古代经典名方,是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”,第四十三条“国家建立中医药知识保护数据库、保护名录和保护制度”。

从学科属性来说,中医药学具有科学与文化的双重属性,王永炎院士认为,中医学是以生物学为基础,与数理化学科交叉渗透,与人文哲学相互融合,具有丰厚中国文化底蕴,至今仍在发展的我国唯一的古代医学科学。基于整体论的中医学与基于还原论的西医学是不同的医学体系,照搬西医西药的管理方法显然是不合适的。

“封建迷信”很难界定。中医药的发展经历了秦统一中国至满清帝制灭亡两千多年的封建社会,明显烙上时代的印迹。曾记得“文革”时期,四君子汤被改为“四味汤”,白虎汤改为“石膏知母汤”,大青龙汤改为“解表除烦汤”,金水六君煎改为“金水六味煎”,给中医药的教学、科研与临床造成不少混乱。如果依法开发某个古代经典名方制成中成药,那么是否会因为方名存在所谓的“封建迷信”色彩而“弃名存方”呢?假如白虎汤改名了,而日本仍在使用,并用“白虎汤”注册专利,那我国原创的知识产权岂不就成了他国的了吗?

用人名、地名、企业名命名有其合理性。用人名命名的中成药,如季德胜蛇药片、马应龙痔疮膏、冯了性风湿跌打药酒,以及以明代儿科学家万全命名的“万氏”系列儿科名方等,是对发明人贡献的尊重和纪念,也是鼓励创新的一种体现。不少已经成为品牌,成为质量保证的寄托。并且,用人名命名与夸大、自诩、误导消费者并没有直接的因果关系。

用地名命名,典型有云南白药、东阿阿胶等,而单味制剂涉及的单味中药名称则更多。用地名命名中药是中医的一个特色,中医讲究道地药材,即特定产地的特定品种,且质量、疗效优良的药材。有的中药产地不同功效便有差异,如浙贝母(产于浙江,偏清肺)与川贝母(产于四川,偏润肺)、怀牛膝(产于怀庆府,偏补肝肾)与川牛膝(偏活血)。譬如,百年老店同仁堂恪守“炮制虽繁必不敢省人工,品味虽贵必不敢减物力”的古训,把采用道地药材作为成药质量基本保证之一。因此,不仅不能禁用地名命名的中药,相反要提倡,要鼓励。

用企业名命名,是企业打造品牌、彰显文化、传承技艺、保障品质的重要举措之一。譬如云南白药,曾被美国《巴伦周刊》列为“美国人必须知道的10个中国品牌”,用“云南白药”企业命名的产品有云南白药胶囊剂、云南白药配剂、云南白药硬膏剂、云南白药气雾剂、云南白药创可贴、云南白药牙膏等,一旦更名,其代表中国的品牌形象将无从谈起。这种中成药名已与品牌融为一体,经过长期积淀,获得群众口牌,早已深入人心。品牌是企业信誉和质量的标志,是宝贵的无形资产,必须保护。

关于名称中不含“降糖、降压、降脂、消炎、癌”等字样。目前含“降糖”的有参芪降糖胶囊、金芪降糖胶囊、降糖宁胶囊等,含“降压”的有罗布麻降压片、安宫降压片、复方羚角降压片、牛黄降压片、降压灵、降压丸等,含“降脂”的有降脂灵胶囊、决明降脂片、降脂灵片、通脉降脂片等,含“消炎”的有双黄消炎片、咽喉消炎丸、感冒消炎片、消炎利胆片、消炎片、消炎退热颗粒、复方牛黄消炎胶囊、连芝消炎片、蒲地蓝消炎片等,含“癌”的有消癌平片、丸、颗粒、胶囊、糖浆、注射液、滴丸、软胶囊及宫颈癌片等,因为属于“可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称”而面临改名。其实在中医及其民众用药习惯里,这些字样只是对中成药功能主治起到方向性的指示作用,如同西药心痛定(硝苯地平,治心绞痛)、消炎痛(吲哚美辛,治关节炎肿痛)、安定(地西泮,抗癫痫、惊厥)等,不存在暗示、误导。

关于名称不用“宝、灵、精、强力、速效、御制、秘制”等字样。目前含“宝”的有局方至宝丹、百宝丹、小儿宝泰康颗粒、青春宝等;含“灵”的有清开灵口服液、冲剂、胶囊、注射剂,风痛灵,咳特灵,更年灵胶囊,消渴灵片,骨友灵搽剂,天麻头风灵等;含“精”的有风油精、人参首乌精、固精丸等;含“强力”的有强力枇杷露、强力脑心康、强力天麻杜仲丸等;含“速效”的有速效救心丸、小儿速效感冒冲剂等;含“御制”的有御制平安丹、御制参苓白术丸、御制除温解毒方等;含“秘制”的有秘制太和丸、秘制白浊丸等,以及相关单味制剂涉及的中药名,如狗宝、灵芝、黄精等,因为“夸大、自诩、不切实际”或“溢美”而面临改名。源于古方的中成药含“宝”“灵”“精”,不是西方世界那样可以量化的、纯粹的,而是我国人民世代形成对药物有良效的一种传统认知,不会引起误导。另外,“精”还有浓缩提炼之义;“速效”也指急救药品,不能一味扣上帽子。西医里不是也有“精制蛋白”吗?至于“秘制”“御制”的古方,应尊重历史,保留古韵,而且恰恰能“体现传统文化特色”。

全国科学技术名词审定委员会是国务院授权科技名词审定的权威性机构,其中医药学名词的审定遵循我国语言文字的特点和构词规律、单义性、科学性、系统性、简明性、民族性、国际性、约定俗成、协调性等原则。有关原则可以用来作为中成药通用名命名的技术原则。其中,约定俗成是一个重要原则,因此对于诸如至宝丹、清开灵、风油精、季德胜蛇药、云南白药、同仁堂、强力枇杷露、速效救心丸等众所周知、耳熟能详、具有历史积淀、文化底蕴的品牌名称,即使不符合规定也不能轻易更改。还有民族性,突出强调中医药的历史、文化、地域等中华民族特有的禀性。国医大师唐祖宣认为,传统中成药名称具有中华民族文化特色和中医药内涵,如果不加考虑直接修改既不符合情理,也不够尊重中华传统医药文化传承。 甚至会造成中医药历史文化的割裂,知识产权的流失。譬如,小青龙汤改名为“解表化饮汤”,多少年后中国再无“小青龙”,只有去日本找了,所谓礼失而求诸野也。这不仅是数典忘祖,造成文化失忆,而且还会带来无形、有形知识产权的流失。因此,坚持民族性不能动摇。

盲目改名不利于中医药发展

医药之重,性命所系,涉及多方,除了符合中医药特点、术语命名原则之外,还需要从法律、经济、民众等多维度加以考量。

在法律方面,行政规章,必须遵守国家有关法律、条例,与有关部门法规相衔接,与有关法规相协调。2015年《药品管理法》第三条规定:“国家发展现代药和传统药……国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。”第三十二条:“药品必须符合国家药品标准。……国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”第三十六条:“国家实行中药品种保护制度。”第六十条:“药品广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。”加强中成药及其名称管理是正确的,同时应当遵守相关法律法规。

有法律界人士依据《立法法》第九十三条“法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往,但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外”认为,中成药命名并未纳入“特别规定”范围之内,自应遵守行政法规“不溯及既往”原则。因此,征求意见稿中“也适用于对原有中成药不规范命名的规范”是不合法的。“信赖利益保护”是行政法的基本原则之一,要求行政主体在行使职权过程中,必须诚实守信,不得随意变更、撤销、废止行政行为,否则应赔偿或补偿相对人合理的信赖利益损失。现有的中成药通用名原是合法注册的,厂家因为守法信赖政府而却要承担改名带来的损失,这是不公平的。如果政府漠视企业的信赖利益,违背信赖利益保护原则,将失去守法公民的信任,丧失政府的公平合法性。另外,受《中药品种保护条例》保护的中成药如肾宝片、生血宝合剂、强力枇杷胶囊、强力枇杷膏、参芪降糖胶囊等,如果改名,是违犯保护条例规定的,不利于中药名牌产品、知名企业的形成,不利于民族药业的发展。

在经济方面,由于涉及改名的中成药数多面广,随之而来包装材料、药品说明书、小盒、纸箱、标签通通要改,旧的要销毁,新的要配制,势必使企业蒙受巨大的经济损失。有人假设云南白药改名,那么云南白药115年树立起来的品牌、声誉、公众认知或将坍塌,预估损失将超过100亿元。中成药改名,企业需要重新注册专利,重新为树立品牌、培育市场、建立消费认知而耗费巨资,生产成本增加,导致药价上涨,最终转嫁给消费者。这些中成药批准文号是政府签发的,如果因为改名而付出经济代价理应由政府“买单”,不是企业和消费者。可见,改名一刀切的行政行为,对于企业、消费者、政府都是弊多利少。2005、2010年版中国药典将南方金银花改称“山银花”(华南忍冬、红腺忍冬、毛花柱忍冬)之后,不能用于480个处方,导致南方金银花价格一落千丈,2014年出现“南北金银花之争”,致使次年国家药典委同意三九制药、三金制药等将20多个成药处方中的金银花直接变更为山银花的申请。可见,改名需慎重。

在患者方面,对于喜闻乐见的中成药尤其是非处方药,希望名称简明直接,好懂易记。正如《药品说明书和标签管理规定》那样,“非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用”,目的在于方便消费者辨认、易记。有位老年人认为,好记、易区分的药名才是最好的药名。譬如速效救心丸,如果按照征求意见稿由主要成分(川芎、冰片)改名为“川芎丸”,试问有几个外行人能第一时间知道它是心脏病急性发作的救命药呢?消炎的就是消炎药,止痛的就是止痛药,退烧的就是退烧药,降糖的就是降糖药,方便普通患者选用。

如果云南白药气雾剂、马应龙痔疮膏、风油精、万金油等家庭常备药,主治功效比较简单,消费人群比较固定,民众一般没有夸大疗效、不切实际、自诩等感觉,相反购买时马上能“对号入座”,更方便人们选用药品。如果改名,民众认知就会陷入一片混乱,一时不知如何选药,将大大增加社会交易成本。一些知名品牌,绝非是人们盲目受到名称的蛊惑,而是经过长期的体验,形成对产品的信赖,信于心而赞于口。盲目改名,可能吃力不讨好。

建立符合中医药特色的管理制度

仅就中成药改名而言,加强药名管理,保护患者权益的出发点是好的。不过,大面积改名,可能伤及无辜,尤其涉及老字号品牌药,于理于法都不可取。诚然药名是管理内容之一,但作为药监部门,应把精力集中在把好药品注册关、宣传关,确保药品安全有效,严格把控广告宣传。如果管控不力,即使是“合规”的药食两用的绿豆,也会被张悟本之类任意夸大,误导民众。对待中成药名称上,对老药改名要慎之又慎,对新药要严格掌握。不主张简单地采用“老药老办法,新药新办法”。所以,当务之急是制定符合中医药特点的中成药命名原则及其审定流程,建立符合中医药特点的药名管理制度,保证中医药界有足够的话语权。

1985年全国科学技术名词审定委员会成立时,医学名词审定委员会主任吴阶平院士说过,中医中药针灸的名词应当由中医药界人士自己去做。也就是说,应当建立中医药自己的管理体系和制度,从制度上给以保证,而不是从属于西医西药。近代以来,西学东渐,我国落后挨打,中华传统文化受到重创,民族自信受到重创,至今还在国人心中留下阴影。中成药改名事小,却在深层次上折射出一些人缺乏文化自信、民族自信。在中华民族走向复兴,东学西渐,中医药传到186个国家和地区的今天,我们应当要有更多的民族自信和文化自信,为民众健康服务,为健康中国做出应有的贡献。

来源:中国中医药报

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