中国中医药标准化建设工作经过二十多年的逐步发展，取得了较大的进展，但中医药国际标准化研究起步不久，是一个全新的课题。相对于国内标准建设，中医药国际标准建设情况更加复杂，难度更大。本文就以下五个方面对中医药国际标准化建设进行探讨。
1 国外标准化建设战略动向及特点
在世界经济全球化、一体化和信息化的国际环境下，国际上标准化工作发生了重大变化。标准化建设的战略动向主要体现在：（1）遵守国际规则的需要，（2）适应经济全球化发展的需要，（3）提高产业国际竞争力的需要，（4）满足消费者价值观的需要（5）为了适应科学技术发展的需要，（6）应对国际标准中专利不断增多新趋势的需要。
发达国家标准化建设从战略角度看，其主要特点是：争夺标准制定主导权，控制标准化经济利益分配权，占有标准建设的知识产权。
2 中医药国际标准建设现状
我国中医药标准建设在国家中医药管理局的直接领导下，开展了很多研究工作，取得了不少成绩。这将为中医药国际标准建设进一步发展奠定了良好的基础。从改革开放以来到现在，我国共颁布了130多项中医药标准和规范.其中有国家标准化管理部门颁布的《中医病症分类与代码》、《中医临床诊疗术语》、《经穴部位》、《耳穴名称与定位》、《针灸技术操作规范》等国家标准17项，国家中医药主管部门颁布的《中医临床诊断疗效标准》等行业技术标准规范近70项，全国有关中医药学术组织颁布技术规范50余项。在此基础上，各地也根据本地实际情况，制定颁布了大量地方性有关中医药标准和规范。与此同时，在上世纪80年代，我国就参与了中医药国际标准的制定，在我国标准化研究成果基础上，起草了《经穴名称》国际标准草案，并在世界卫生组织审议通过，在国际上产生了较大的影响。
世界中医药学会联合会（简称“世界中联”）作为秘书处设在中国的中医药国际组织，自成立以来，非常重视中医药国际标准建设。世界中联充分发挥中医药国际组织的专家资源优势，积极主动参与中医药国际标准化活动，利用国际学术组织平台，依据国际惯例，推进中医药标准化成果向国际标准转化，已制定并于2007年12月颁布了《中医基本名词术语中英对照国际标准》，该标准根据各国专家、学会的共同建议与要求，制定了中药（拼音、拉丁名、英文）、方剂（拼音、英文）、针灸穴名（拼音、英文代码）多类别翻译标准，并在世界上首次将针灸、中药和方剂的1500多个汉语拼音音译名定为第一翻译标准。这对规范国际上中医药名词术语的使用，保持翻译的中医特色、促进国际中医学术交流等方面均有重要的促进作用。世界中联还在进行“中医基础理论术语英译国际标准研究”、“中医药英文翻译标准”等方面的研究工作。
针灸作为中医学的主要组成部分，在我国已有数千年的文字记载历史。早在1990年中国就颁布了针灸国家标准《经穴部位》中、英文版，2006年又出版了该标准的修订版。
3 中医药国际标准化建设的战略意义
标准按照功能来分，可分为基础标准、技术标准和管理标准。不同类别的标准，其作用有所不同，但在中医药国际化中的战略地位是一致的。首先，中医药国际标准是中医药与现代医学和国际社会沟通的桥梁，标准化为国际化“铺轨”；其次，国际标准化可以为中医药在国际上健康有序发展提供保障，这种保障，是通过标准体系科学而公正的约束，这种约束可以跨越国家界限从技术和管理层面进行干预的权威，不符合标准就进入不了市场门坎，拿不到市场通行证，就会被市场所摈弃；其三，中医药国际标准化有利于提高中医药的国际认可度，改变一些国家认为中医药是原始的、低层次的、不科学、没有标准和规范的错误印象。
中医药国际标准有利于提高中医药产品或服务的国际竞争力，这是因为技术标准在经济活动中起着十分重要的作用。在当前经济竞争中，产品或服务的提供商主要以两种方式创造利润：一种是以获取较少利润的低价格，依靠产品或服务的独特功能与技术获得市场份额，取得利润；另一种就是试图在本行业产业价值链的某一部分创造一种价值标准，依靠标准在这部分业务中占据竞争优势，获取超额利润。现在，后者成为国际上普遍采用的竞争战略。
4 国际标准制定的方法和程序
ISO/IEC确定的方法和程序如下：
（1）规划阶段。通过P成员（积极成员）的简单多数投票，技术委员会或分技术委员会可将尚不完全成熟，不能进入下一阶段的预工作项目纳入工作方案中。
（2）提案阶段。国家团体、该技术委员会或分技术委员会、另一个技术委员会或分技术委员会、联络组织、技术管理局或其咨询组之一，或首席执行官等提出一项新标准或在ISO中，对现行的某个标准或部分标准进行修订、勘误。新项目提案起草人应尽力提供用于讨论的第一方案
（3）立案阶段。依据ISO/IEC导则第二部分的要求准备工作草案（WD）
（4）备案公示阶段(委员会阶段)。这是考虑国家团体意见的主要阶段，旨在技术内容上达成一致。
（5）起草论证确定草案文本阶段（询问阶段）。应由CEO办公室在4个星期内分发给所有国家团体进行为期5个月的投票，在这个阶段，如果需要，询问草案可以公开征询意见。国家团体提交的投票应是明确的：赞成、反对或弃权。
（6）批准程序阶段。国际标准最终草案（FDIS）应由CEO办公室发送给所有成员国，进行为期2个月的投票。国家团体提交的投票应是明确的：赞成、反对或弃权。如果技术委员会或分技术委员会P成员2/3多数赞成，并且反对票不超过总数的1/4，国际标准最终草案（FDIS）获得通过。
（7）发布出版阶段。CEO办公室应在2个月内更正技术委员会或分技术委员会秘书处指出的所有错误，并印刷和分发国际标准。国际标准出版后，出版阶段结束。版权规定，所有草案和国际标准，以及其他ISO或IEC的出版物版权，均由CEO办公室代理。
5 对中医药国际标准建设的战略选择与方案设计的建议
5.1 在战略上，中医药国际标准化建设大体可分为两步走，即制定中长期战略和近期战略。作为近期战略选择的一个简便易行的方法是建立国际组织标准。这是因为直接建立中医药国际标准只有两条路，一是直接进入ISO，二是通过WHO，并通过WHO进入ISO标准目录。鉴于ISO尚未建立中医药标准的技术委员会，况且ISO有近150个成员，标准制定程序繁杂，要求较高，直接进入ISO制定标准，尚需假以时日。而WHO是政府组织，标准制定程序也很复杂，周期很长。其实近20年来，WHO只制定了一个标准（针灸穴位名称标准），而且即使完成制定程序，还要进入ISO目录，才能真正成为国际标准。目前在争取在ISO建立技术委员会和WHO支持的同时，尽快通过中医药国际学术组织，制定国际组织标准。
5.2 充分利用和发挥中医药国际组织在国际标准制定中的作用。当人们提到国际标准化机构和国际标准时，往往是指ISO、IEO和ITU三大标准化机构及其所指定的标准。这是因为这三大组织是当今世界上最大的、最有权威的国际标准化机构。但是，除了ISO、IEO和ITU以外，目前世界上大约还有三百个国际组织也制定标准和技术规范，他们制定的标准称之为国际组织标准。1993年以后，ISO将其认可的一部分国际组织制定的标准，直接列入ISO国际标准年度目录中。ISO认可的与标准化有关的国际组织1983年22个、1987年27个，目前已增加至近40个。
5.3 推行国际标准的内在动力是市场机制。国际标准、国际组织标准都是推荐性标准，市场机制是标准推广的内在动力。任何单位、任何机构、任何个人要在市场竞争中占领市场，就必须使自己的服务或产品达到规定的标准。谁符合标准，谁就赢得信誉，谁就占有市场，谁就能取得市场回报。因此，国际标准的推广要作好机制设计，要充分利用市场作用。
5.4推行国际标准的主要方法是开展合格评定。合格评定是ISO推行国际标准通行的办法。所谓合格评定是指有关直接或间接地确定是否达到相应要求的活动，一般由认证、认可和互认三个方面组成。认证是由独立于供需双方且不受供需双方经济利益支配的第三方对产品、过程或服务达到规定要求给出书面保证的程序。认可是权力机构对机构或人员具备执行特定任务的能力进行正式承认的程序。
中医药国际标准化建设是一项巨大的系统工程，需要中国政府加强统筹与协调，充分调动各方面的积极性，也需要和有关方面的各种方式支持与合作。
作者简介：李振吉，男，原国家中医药管理局副局长，世界中医药学会联合会副主席兼秘书长。
